脑卒中（俗称“中风”）已成为造成过早死亡和疾病负担的首要原因，“如何延长抢救时间，进行有效溶栓治疗”成为医药研发人员的共同心愿。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，江苏丰华生物制药有限公司（以下简称“丰华生物”）上海研发中心——丰华天力通生物医药的注射用替奈普酶TNK-tPA又一临床适应症IND试验申请获受理。
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图片来源：CDE官网截图
这一适应症是将急性缺血性脑卒中传统时间窗由4.5h延长至24h，是全球首款注册申请申报该适应症的临床溶栓药。
业内人士认为，该药品临床研究一旦通过，意味着全球近千万缺血性脑卒中患者的生命，会得到及时救治，这将给社会带来巨大福音。
生命抢救时间延长至24小时
随着我国经济社会的快速发展和人民群众生活水平的不断提高，以心脑血管疾病恶性肿瘤为代表的慢性非传染性疾病，已经成为影响我国人民群众健康的主要风险因素。在我国城市和农村居民的主要疾病死亡率构成中，这些慢性非传染性疾病，特别是心脑血管疾病已经位居前列，给患者及其家庭以及社会带来了沉重的负担。
资料显示，脑卒中（cerebral stroke）又称“中风”、“脑血管意外”（cerebralvascular accident，CVA），是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病，包括缺血性和出血性卒中。
业内人士指出，缺血性脑卒中是一种世界性的脑血管疾病，其发病率和死亡率都很高，尤其是致残率居榜首，然而卒中药物研发的成功率却极低，主要是由于临床前动物药效研究结果转化到人体临床试验中的有效率低。
根据目前业内公认的STAIR（Stroke Therapy Academic industry Roundtable）准则（2009年发布）要求，进一步提高临床前药理药效的研究质量刻不容缓。
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相比传统溶栓药，丰华生物最新一代基因工程类溶栓药具有一些优势，包括“更长的半衰期，更强的纤维蛋白结合率特异性，更高的抗抑制活性；在临床应用上体现出溶栓速度快、更安全有效的优点，尤其是一针注射便捷的给药方案（传统多次给药或者点滴）；生产规模化稳定，可实现商业化大规模生产，过程可控，批间一致性高；时间窗口由4.5h延长至24h，可使绝大多数超窗脑卒中患者获益，大大提高健康水平、使患者免于致残或降低致残率。”
“患者一旦出现脑卒中之后，原来最佳的抢救时间是4.5小时，但是我们的产品可能延长至24小时。”丰华生物相关负责人告诉时代周报记者，生命抢救时间的延长给患者和医生都争取了更优的治疗时间窗口，“为患者的康复提供了治疗基础，也能够减少因脑卒中导致的死亡病例。”
这家药企干了一件大事
江苏丰华生物制药有限公司成立于2016年9月，注册资本10780万元，是集研发、生产、销售、服务于一体的国际先进水平的生物制药企业。公司采用国际领先的生物基因重组技术，专注于心脑血管疾病领域的新药研发。
据上述丰华生物相关负责人介绍，丰华生物拥有五大核心平台，包括三大技术平台，即哺乳动物细胞的高效表达系统及大规模培养平台技术、蛋白质药物的长效融合平台技术及mRNA平台技术；两大服务平台，即生物药的合同研发（CRO）及合同生产服务（CMO）平台。“在研发管线布局中，拥有针对心脑血管领域产品7个，其他管线产品6个。目前有急性缺血性脑卒中超急性期（＜4.5小时）3T-Stroke 在III期临床试验，并且预计今年9月份入组结束，明年产品上市。”
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另外，该负责人还告诉时代周报记者，这次新申报脑卒中4.5h-24h窗口适应症即将开展全球国际多中心研究，预计2023年四季度正式启动II期临床，同时启动欧美、澳大利亚、加拿大、日本等海外临床。
根据全球疾病负担研究显示，我国居民的卒中终身发病风险约39.9%左右，居全球首位。发病4.5h内进行静脉溶栓是目前缺血性卒中的最佳治疗措施，得到各国指南一致推荐。然而，由于溶栓药物的使用有严格的时间窗限制，使能够接受到此治疗的患者十分有限。中国国家卒中登记研究显示，我国仅有1.6%的AIS 患者接受了静脉溶栓。同期，美国的静脉溶栓率平均 3.4-5.2%。
如何能提高溶栓率，一直是国内外学者关注的热点，延长4.5h时间窗是提高溶栓使用率最合理的方法之一。
此外，院前延迟是急性缺血性卒中患者错过再灌注治疗时机的主要原因。卒中患者的就医工具主要包括急救车和非急救车（私家车、出租车等）。选择急救车作为就医工具是缩短转运延迟的重要因素，在该就医模式下，超早期院前溶栓可以发挥重要作用，更早用药可以大大降低细胞组织死亡率，从而降低致残风险。
因此，业内人士认为，此次受理的临床研究将最佳的抢救时间从4.5小时延长至24小时，是一次突破性创举，丰华生物这家药企真是为老百姓干了一件大事！
在采访结束时，上述丰华生物相关负责人告诉时代周报记者，丰华生物的脑卒中全领域精细化适应症研究，即超早期院前溶栓、4.5h窗口内溶栓、4.5-24h扩大时间窗溶栓以及轻型卒中乃至预防的研究，“即将为全球广大脑卒中患者从预防到救治、康复提供一站式服务，打开丰华天力通健康服务的新篇章。”
